信阳办二类医疗器械备案需要什么材料

一，首先，你要知道医疗器械的分类

    类，指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    第二类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    第三类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。

    二，然后需要办理一个医疗器械公司营业执照。办理营业执照需要：1.三个人员的身份证。2.填写注册资金。（认缴制，无需实际缴纳）常见的有100万，200万，300万，400万，500万等。3.提供一个详细的注册地址。

    三，后需要提交医疗器械经营许可申请。这一点是注册医疗器械公司重要的，也是难办理的一步。

        办理需要的条件：
    （1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
    （2）具有与经营规模和经营范围相适应的经营，贮存场所。
    （3）具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件。
    （4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
    （5）具有与其经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力。
    （6）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

        办理需要的材料：
    （1）营业执照。
    （2）相关负责人身份证明，学历或者职称证明复印件。
    （3）经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
    （4）经营设施，设备目录。
    （5）经营质量管理制度，工作程序等文件目录。
    （6）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
    （7）经办人授权证明。

    以上材料我们都会协助您准备和整理，无需担心资料不齐。

    整个流程，只需4步。到我公司咨询洽谈——准备材料——提交审核——成功获证。

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